Cinacalcete para o tratamento de pacientes com hiperparatireoidismo secundário à doença renal crônica estágio 5D / Cinacalcet for the treatment of patients with hyperparathyroidism secondary to kidney disease chronic stage 5d

INTRODUÇÃO: O hiperparatireoidismo secundário (HPTS) à doença crônica renal (DRC) é caracterizado por elevados níveis séricos de paratormônio (PTH), hiperplasia das glândulas paratireoides, doença óssea de alto remanejamento e doença cardiovascular. O nível de PTH considerado adequado para pacientes com DRC estágio 5D está situado entre 150 e 300 pg/ml ou duas a nove vezes o valor limite do método de dosagem. Segundo o censo da Sociedade Brasileira de Nefrologia (SBN), em 2020, estima-se que 144.779 pacientes se encontram em tratamento dialítico no Brasil. Destes, aproximadamente 18% apresentavam níveis de PTH acima de 600 pg/mL em 2019, enquanto em 2014 eram em torno de 26%, sugerindo que houve certo impacto na redução dos níveis de PTH com a incorporação do paricalcitol e cinacalcete e implementação do PCDT em 2017. Para a redução dos níveis do PTH, estão disponíveis no mercado brasileiro três classes de medicamentos: ativadores não seletivos do receptor da vitamina D (calcitriol e alfacalcidol), ativadores seletivos de VDR (paricalcitol) e calcimi

Paricalcitol para o tratamento de pacientes com hiperparatireoidismo secundário à doença renal crônica estágio 5D / Paricalcitol for the treatment of patients with hyperparathyroidism secondary to kidney disease chronic stage 5d

CONTEXTO: O hiperparatireoidismo secundário (HPTS) à doença crônica renal é caracterizado por elevados níveis séricos de paratormônio (PTH), hiperplasia das glândulas paratireoides, doença óssea de alto remanejamento e doença cardiovascular. O nível de PTH considerado adequado para pacientes com DRC estágio 5D está situado entre 150 e 300 pg/ml ou duas a nove vezes o valor limite do método de dosagem. Segundo o censo da Sociedade Brasileira de Nefrologia (SBN), em 2020, estima-se que 144.779 pacientes estão em tratamento dialítico no Brasil. Destes, aproximadamente 18% apresentavam níveis de PTH acima de 600 pg/mL em 2019, enquanto em 2014 eram em torno de 26%, sugerindo que houve certo impacto na redução dos níveis de PTH com a incorporação do paricalcitol e implementação do PCDT em 2017. Para a redução dos níveis do PTH, estão disponíveis no mercado brasileiro três classes de medicamentos: ativadores não seletivos do receptor da vitamina D (calcitriol e alfacalcidol), ativadores seletivos de VDR (paricalcitol) e calcimiméticos (cinacalcete). Dentre os medicamentos supracitados, o SUS disponibiliza calcitriol oral, tendo sido descontinuados a apresentação intravenosa, em 2020, e o alfacalcidol oral, em 2017. Em relação ao paricalcitol, sua disponibilização no SUS está voltada aos pacientes com PTH igual ou superior a 500 pg/ml e, para o cinacalcete, aos pacientes com níveis de PTH acima de 800 pg/ml. Neste sentido o objetivo deste documento é analisar novas evidências científicas existentes sobre o paricalcitol, visando sua ampliação de uso para o tratamento do HPTS associado à DRC estágio 5D em pacientes com resposta inadequada ao calcitriol para manutenção dos níveis de PTH < 300 pg/ml, ou como primeira linha nos pacientes com HPTS moderado (PTH > 300 pg/ml) na ausência de hiperfosfatemia e hipercalcemia ou ainda nos pacientes em uso de cinacalcete que apresentem hipocalcemia e/ou necessitem da associação de paricalcitol para atingir os níveis alvo de PTH. TECNOLOGIA: Paricalcitol. PERGUNTA: O uso do paricalcitol é eficaz, seguro e custo-efetivo em pacientes com Hiperparatireoidismo secundário à DRC estágio 5D quando comparado ao calcitriol? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: A partir da busca das evidências conduzida nas bases de dados The Cochrane Library, MedLine (via PubMed), Embase (Elsevier), PubMed Central, Epistemonikos, NICE e Biblioteca Virtual de Saúde, uma revisão sistemática foi incluída para a síntese de evidências, por ser considerada a de melhor qualidade metodológica e a mais completa por atender à PICO definida. Quanto aos desfechos clínicos, a mortalidade por todas as causas, com RR 0,84; IC 95% 0,79- 0,90; <0,00001 demonstrau maior eficácia do tratamento com paricalcitol do que com outros análogos não seletivos de vitamina D. Não foram observadas diferenças significativas na incidência de eventos adversos como hipercalcemia e hiperfosfatemia e no controle dos níveis de PTH. A qualidade metodológica geral da revisão sistemática selecionada para atualização foi classificada como moderada. Segundo o GRADE, a qualidade da evidência para o desfecho de mortalidade por todas as causas foi moderada; muito baixa para níveis séricos de fósforo e baixa para os demais desfechos avaliados. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Com base nos dados da literatura, foi construído um modelo de árvore de decisão para a análise de custo-efetividade, que considerou o desfecho de morte evitada e um horizonte temporal de 1 ano. Como resultado da comparação entre paricalcitol e calcitriol oral na perspectiva do SUS, a análise mostrou que a relação de custo efetividade (C/E) foi de R$ 1.213,68 ao ano e uma efetividade incremental de 0,032, referente a morte evitada em um ano. A RCEI foi de R$ 37.927,50 por morte evitada para o paricalcitol. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: CONSIDERADOS três cenários, sendo dois de demanda aferida, com dados do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (DAF) e da Sala Aberta de Inteligência em Saúde (SABEIS); e um cenário de abordagem epidemiológica, baseado nos dados da SBN. Como resultados, estimou-se um impacto orçamentário incremental com a ampliação do uso do paricalcitol no SUS entre R$ 1.600.202,28 e R$ 4.128.565,65 no primeiro e, ao final de 5 anos de ampliação de uso, entre R$ 48.596.855,50 e R$ 62.90.555,73 considerando os cenários principal, baseado nos dados do DAF e nos dados da SABEIS e o epidemiológico com base nos dados da SBN. Já ao final de 5 anos de ampliação de uso, estimou-se um impacto incremental que variou de R$ 59.717.279,99 a R$ 101.637.532,13 a depender do cenário considerado. Monitoramento do Horizonte Tecnológico: Identificou-se apenas um medicamento, denominado etelcalcetide, o qual não possui registro sanitário na Anvisa. Entretanto, obteve registro na Europa (EMA) em 2016 e nos EUA (FDA) em 2017. CONSIDERAÇÕES FINAIS: O paricalcitol foi incorporado pelo SUS em 2015, sendo contemplado como segunda linha de tratamento para pacientes com HPTS à DRC, em diálise. Entretanto, com base em diretrizes nacionais e internacionais sobre o tema, avaliou-se a sua ampliação para pacientes com PTH acima de 300 pg/ml na ausência de hiperfosfatemia e hipercalcemia ou ainda nos pacientes em uso de cinacalcete que apresentem hipocalcemia e/ou necessitem da associação de paricalcitol para atingir os níveis alvo de PTH. As evidências clínicas selecionadas demonstraram que paricalcitol é mais eficaz que outros análogos não seletivos de vitamina D, como calcitriol, nos desfechos de mortalidade por todas as causas, enquanto que não foram observadas diferenças significativas na incidência de eventos adversos como hipercalcemia e hiperfosfatemia e nos níveis de PTH. A maioria dos desfechos apresentou qualidade da evidência baixa, com exceção da mortalidade que foi moderada. Na avaliação econômica, a análise mostrou que o uso de paricalcitol resulta em um custo incremental de R$ 1.213,68 ao ano e uma efetividade incremental de 0,032, referente a morte evitada em um ano. A RCEI foi de R$ 37.927,50 por morte evitada para o paricalcitol. Estimou-se que o impacto orçamentário incremental com a ampliação do uso do paricalcitol no SUS estará entre R$ 1.600.202,28 e R$ 4.128.565,65 no primeiro e, ao final de 5 anos de ampliação de uso, entre R$ 48.596.855,50 e R$ 62.90.555,73 a depender do cenário considerado. PERSPECTIVA DO PACIENTE: A chamada pública de número 54/2021 para participar da Perspectiva do Paciente sobre o tema foi aberta de 14/09/2021 a 20/09/2021 e três pessoas se inscreveram. A indicação dos representantes titular e suplente para fazer o relato da experiência foi feita a partir de definição consensual por parte do grupo de inscritos. No relato, o participante descreveu sua experiência de tratamento com o cinacalcete ­ que era suspenso e retomado quando as alterações nos níveis de PTH assim exigiam. O paciente não mais utiliza o medicamento desde a realização do segundo transplante renal, visto que desde então os níveis de PTH se mantêm estáveis. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: O Plenário da Conitec, em sua 104ª Reunião Ordinária, no dia 09 de dezembro de 2021, deliberou que a matéria fosse disponibilizada em Consulta Pública com recomendação preliminar favorável à ampliação de uso do paricalcitol para o tratamento de pacientes com hiperparatireoidismo secundário à doença renal crônica, submetidos à diálise, com níveis de PTH acima de 300 pg/ml e ausência de hiperfosfatemia e hipercalcemia. Os membros da Conitec consideraram que o paricalcitol possui eficácia superior e segurança semelhante ao comparador calcitriol, diminuindo a mortalidade geral dos pacientes em diálise. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas sete contribuições, sendo duas pelo formulário técnico-científico e cinco pelo formulário sobre experiência ou opinião. Das duas contribuições de cunho técnico-científico recebidas, uma foi favorável e outra contra à recomendação inicial da Conitec. Não houve apresentação de dados sobre evidências clínicas, análise de impacto orçamentário ou avaliação econômica. As cinco contribuições recebidas sobre experiência com a tecnologia ou opinião sobre o tema concordaram com a recomendação inicial da Conitec. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: O Plenário da Conitec, em sua 105ª Reunião Ordinária, no dia 09 de fevereiro de 2022, deliberou por unanimidade recomendar a ampliação de uso do paricalcitol para o tratamento de pacientes com hiperparatireoidismo secundário à doença renal crônica, submetidos à diálise, com níveis de PTH acima de 300 pg/ml e com normo ou hipocalcemia. Por fim, foi assinado o Registro de Deliberação nº 699/2022. DECISÃO: Ampliar o uso do paricalcitol para o tratamento de pacientes com hiperparatireoidismo secundário à doença renal crônica, submetidos à diálise, com níveis de PTH acima de 300 pg/ml e com normo ou hipocalcemia, e conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS, conforme a Portaria nº 36, publicada no Diário Oficial da União nº 72, seção 1, página 447, em 14 de abril de 2022.

Eficacia y seguridad del uso de cinacalcet en el tratamiento de pacientes con hiperparatiroidismo secundario a enfermedad renal crónica de estadio v en terapia sustitutiva renal / Efficacy and safety of the use of cinacalcet in the treatment of patients with hyperparathyroidism secondary to chronic renal disease of stage v in renal replacement therapy

INTRODUCCIÓN: En el marco del desarrollo de nuestra Guía de Práctica Clínica (GPC) para el diagnóstico y tratamiento de los trastornos minerales y óseos en el paciente adulto con ERC, se decidió evaluar las recomendaciones para pacientes con ERC en estadio V en diálisis. El presente dictamen expone la evaluación de tecnología sobre la eficacia y seguridad del cinacalcet como alternativa de tratamiento para pacientes con hiperparatiroidismo secundario a ERC de estadio V en terapia sustitutiva renal (hemodiálisis o diálisis peritoneal), y que además presentan hipercalcemia a pesar de terapia estándar con vitamina D y/o quelantes o resistencia a calcitriol y paricalcitol. Existe una creciente prevalencia de la enfermedad renal crónica (ECR), dentro de la cual, los trastornos minerales y óseos (TMO), y el hiperparatiroidismo (HPT) asociado, están cobrando gran importancia por su prevalencia y severidad. Se ha reportado un incremento del riesgo de mortalidad general y de eventos cardiovasculares en pacientes con TMO. La insuficiencia renal crónica (IRC) se acompaña de una mayor absorción del calcio, incremento de paratohormona (PTH) y excreción de fosfatos. A medida que la lesión renal progresa, el fosfato ya no puede ser excretado en respuesta al incremento de PTH, y por lo tanto este comienza a incrementarse causando hiperfosfatemia. Esta hiperfosfatemia suprime la oxidación de calcidiol inactivo (25-hidroxivitamina D) a calcitriol, produciendo niveles bajos de calcitriol que reducen la absorción intestinal de calcio llevando a hipocalcemia. La hipocalcemia, la hiperfosfatemia y los niveles bajos de calcitriol estimulan de manera independiente la síntesis y la secreción de PTH conduciendo a HPT secundario. TECNOLOGIA SANITARIA DE INTERES: Cinacalcet es un agente calcimimético que aumenta la sensibilidad de los CaSR a los iones de calcio extracelulares, inhibiendo así la liberación de PTH. Cuenta con registro sanitario en el Perú para sus presentaciones de 30, 60 y 90 mg. Se usa para el tratamiento del HPTs en pacientes con ERC en terapia de diálisis de mantenimiento. Podría utilizarse como parte de un régimen terapéutico que incluye aglutinantes de fosfato y/o esteroles de vitamina D, según sea apropiado. Se inicia a una dosis de 30 mg una vez al día, titulada cada 2-4 semanas hasta un máximo de 180 mg una vez al día para alcanzar un nivel objetivo de PTH intacta de entre 15,9 y 31,8 pmol/litro (150-300 pg/ml) (23). METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda de la literatura con respecto a la eficacia y seguridad de cincalcet para el tratamiento de HPTs en pacientes con ERC en hemodiálisis o en diálisis peritoneal, y con resistencia al tratamiento con calcitriol, en las bases de datos de MEDLINE, TRIPDATABASE y Cochrane library. RESULTADOS: Se incluyeron cuatro GPC, dos RS sobre eficacia y seguridad; así como dos informes de entidades regulatorias y políticas de cobertura de financiadores de servicios de salud. En una revisión sistemática (RS) donde se incluyeron 13 estudios de cohortes con 22,053 pacientes, se encontró que los pacientes tratados con PT comparados con los tratados con medicamentos, incluyendo análogos de la vitamina D (e.g., calcitriol o paricalcitol) y calcimiméticos (e.g., cinacalcet), tuvieron una reducción del 28 % en la mortalidad por todas las causas y del 37 % en la mortalidad cardiovascular (1) . Sin embargo, hay una proporción de pacientes que no pueden someterse a la paratiroidectomía. Además, hay escenarios en los que inclusive siendo los pacientes considerados aptos para la cirugía los tiempos de espera de esta son prolongados; es para estos dos tipos de pacientes previamente mencionados, en quienes cinacalcet podría ser una opción de tratamiento. CONCLUSIÓN: El Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación- IETSI aprueba el uso de cinacalcet en pacientes con hiperparatiroidismo secundario a enfermedad renal crónica estadio cinco en terapia sustitutiva renal (hemodiálisis y diálisis peritoneal) e hipercalcemia, a pesar del tratamiento estándar, y resistencia a calcitriol y paricalcitol; según lo establecido en el Anexo N° 01. La vigencia del presente dictamen preliminar es de tres años, la continuación de dicha aprobación estará sujeta a los resultados obtenidos de los pacientes que hayan recibido dicho tratamiento y a la nueva evidencia internacional disponible al momento de la revisión.

Seguridad y eficacia de paricalcitol en comparación a otros medicamentos en el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal estadío 5 en tratamiento sustitutivo con hemodiálisis o diálisis peritoneal y resistentes a calcitriol / Safety and efficacy of paricalcitol compared to other drugs in the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with stage 5 renal disease undergoing replacement therapy with hemodialysis or peritoneal dialysis and resistant to calcitriol

INTRODUCCIÓN: Antecedentes: El presente informe expone la evaluación del medicamento paricalcitol endovenoso (e.v) y oral, respecto a su uso en pacientes con hiperparatiroidismo secundario a enfermedad renal crónica (ERC) estadío 5 en tratamiento sustitutivo con hemodiálisis o diálisis peritoneal, y resistentes al tratamiento con calcitriol. Aspcetos Generales: El tratamiento del hiprparatiroidismo secundario (HPTs) en la enfermedad rnal crónica se base en el entendimiento de la patogénesis y la clínica de esta condición, y del reconocimiento que la homeostasis aormal del calcio y del fosforo puede incrementar la morbimortalidad. La insuficiencia renal se acompña de una disminución de la absorción del calcio de la excreción de fosfatos. Tecnología Sanitaria de Interés: Paracicalcitol: La reducción de la conversión de la vitamina D a su principal metabolito activo (1,25-hidroxivitamina D) en la Insuficiencia renal conduce a una reducción de la activación del receptor de la vitamina D (VDR), lo cual remueve la supresión inibitoria de la liberación de la hormona paratiroidea (PTH); el incremento sérico de PTH reduce la excreción de calcio e incrementa la resorción del hueso. Paricalcitol es un análogo sintético d ela vitamina D el cual se une y activa al VDR en el riñon, en la glándula paratiroidea, en el intestino y en el hueso; reduciendo así los niveles de PTH y mejorando la momeostasis del calcio y fosforo. METODOLOGÍA: Estrategia de Búsqueda: Se realizó una búsqueda de la literatura con recpecto a la eficacia y seguridad de paricalcitol e.v. y oral para el tratamiento de HPTs en pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis o en diálisis peritoneal, y con resistencia al tratamiento con calcitriol, en las bases de datos de OVID MEDLINE y TRIPDATABASE. También se hizo una búsqueda adicional en la página de registro de ensayos clínicos www.clinicaltrials.gov, para poder identificar ensayos en desarrollo o que se hayan realizado y no estén publicados. Adicionalmente, se hizo una búsqueda dentro de la información generada por grupos que realizan revisiones sistemáticas, evaluación de tecnologías sanitarias y guías de práctica clínica, tales como The Cochrane Library, The National Institute for helath and Care Excellence (NICE) y The National Guideline of Clearinghouse. RESULTADOS: Se realizó la búsqueda bibliográfica y de evidencia científica para el sustento del uso de paricalcitol como tratamiento de pacientes con HPTs en hemodiálisis y resistentes al tratamiento con calcitriol. Se presenta la evidencia disponible en guías de práctica clínica, ensayos clínicos no aleatorizados y un estudio registrado en www.clinicalstrials.gov. CONCLUSIONES: En la presente evaluación de tecnología sanitaria no se ha encontrado evidencia que muestre ue el paricaclcitorl ofrezca benefícios para los pacientes en hemodiálisis y resistentes al tratamiento con calcitriol en términos de desenlaces clínicamente relevantes para el paciente establecidos en la pregunta PICO, como la mortalidad, la calidad de vida, hospitalizaciones, eventos cardiovasculares y fracturas. Sin embargo, se ha identificado evidencia aunque proveniente de escasos estudios y de baja calidad, que muestra que paricalcitol puede tener un efecto en reducir los niveles séricos de PTH. Los pacientes de interés en en esta evaluaciónya han sido manejados con calcitriol usando dosis máximas tolerables y por un tiempo determinado, no logrando controlar los niveles bioquímicos de PTH. La situación de no mantener los níveles de PTH dentro de rangos recomendados indicaria persistencia de un recambio óseo anormal asociado a la enfermedad de osteodistrofia renal, por lo que requieren ser manejados con otras opciones terapéuticas disponibles. El Instituto de Evaluación de Tecnoglogías en Salud e Investigación_IETSI, aprueba temporalmente el uso de paricalcitol endovenoso y oral para el tratamiento del HPTs en pacientes en hemodiálisis o en diálisis peritonral y resistentes al tratamiento con calcitriol. Dado que la evidencia que respalda este uso de paricalcitol es aún limitada, se establece que el efecto de paricalcitol se evaluará con los datos de los pacientes que hayan recibido paricalcitol por el lapso de un año para determinar el impacto de su uso en varios desenlaces inclyendo los intermedios como los clínicos. Esta inforamción será tomada en cuenta en la re-evaluación de este medicamento para efectos de un nuevo dictamen al terminar la vigencia del presente Dictamen Preliminar.

Cloridrato de cinacalcete e paricalcitol para pacientes com hiperparatireoidismo secundário (HPTS) à doença renal crônica / Cinacalcet hydrochloride and paricalcitol for patients with secondary hyperparathyroidism (HPTS) to chronic kidney disease

CONTEXTO: O hiperparatireoidismo secundário (HPTS) à doença crônica renal é caracterizado por elevados níveis séricos do paratormônio (PTH), hiperplasia das glândulas paratireóides e uma doença óssea de alto remanejamento. O nível de PTH considerado adequado está situado entre 150 a 300 pg/ml. Segundo o censo da Sociedade Brasileira de Nefrologia (SBN), em 2013, em torno de 100.397 pacientes estavam em tratamento por diálise no Brasil. Dados de 2014 da SBN apontam que em torno de 13% dos pacientes em diálise apresentam HPTS moderado (PTH de 500 a 800 pg/ml), 9% HPTS grave (PTH de 801 a 1.500 pg/ml), e 4% HPTS muito grave (PTH acima de 1.500 pg/ml). Para a redução dos níveis do PTH, estão disponíveis no mercado brasileiro três classes de medicamentos: ativadores não seletivos do VDR (calcitriol e alfacalcidol), ativadores seletivos de VDR (paricalcitol) e calcimiméticos (cinacalcete). Dentre os medicamentos supracitados, o SUS disponibiliza calcitriol oral e intravenoso e alfacalcidol oral. Em relação ao paricalcitol, a solicitação de incorporação no SUS está voltada aos pacientes com PTH igual ou superior a 500 pg/ml. Para o cinacalcete, a população alvo para incorporação são pacientes com níveis de PTH acima de 800 pg/ml. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Para o medicamento paricalcitol foram avaliados 3 estudos observacionais, um estudo clínico e uma revisão sistemática. Como conclusão, os estudos apresentaram resultados positivos na redução dos níveis de PTH e de hipercalcemia. Sobre o cinacalcete, foram avaliadas 2 metanálises e um estudo observacional. Os resultados desses estudos apontaram que seu uso resultou em pouco ou nenhum efeito na mortalidade por todas causas, efeitos imprecisos em mortalidade por causa cardiovascular, prevenção de paratireoidectomia (PTx) cirúrgica e de hipercalcemia e aumento na ocorrência de hipocalcemia, náusea e vômito. Em relação aos parâmetros bioquímicos, cinacalcete diminuiu os níveis de PTH e de cálcio, mas apresentou pouco ou nenhum efeito nos níveis de fósforo. CONSULTA PÚBLICA: Foi recebido um total de 392 contribuições, sendo 253 contribuições provenientes do formulário específico para pacientes e 139 do formulário geral. Os principais efeitos positivos destacados referentes às tecnologias foram: redução/controle do PTH, redução das dores ósseas e musculares, melhora da mobilidade, melhora da qualidade vida de um modo geral e do avanço da doença e redução de necessidade de realização da cirurgia da paratireoide (PTx). Como efeitos negativos, foram elencados hipocalcemia e distúrbios gastrointestinais como azia, enjoo, diarreia, vômito, porém, quanto a esses últimos, há melhora após mudança de horário do uso do medicamento. DISCUSSÃO: Embora os parâmetros bioquímicos sejam marcadores substitutos das complicações decorrentes do HPTS e distúrbio mineral ósseo associado, o tratamento de pacientes com HPTS ainda está centrado no controle desses parâmetros. Nesse contexto, um grupo delimitado de pacientes com HPTS, em diálise e refratários ao tratamento padrão pode se beneficiar com o uso do medicamento paricalcitol para controlar os níveis de PTH com menor efeito hipercalcêmico e com o uso do medicamento cinacalcete para reduzir os níveis de PTH e de cálcio. Na discussão, foi reforçado que para esse grupo de pacientes mais graves, os medicamentos propostos são as únicas alternativas, principalmente para aqueles em que o cálcio está alto, condições essas que justificam as incorporações em discussão. RECOMENDAÇÃO DA CONITEC: Na 38ª reunião do plenário da CONITEC realizada em 05 de agosto de 2015, os membros deliberaram por unanimidade recomendar a incorporação dos medicamentos a seguir, condicionada à redução de preços: paricalcitol para o tratamento de pacientes com hiperparatireoidismo secundário à doença renal crônica, submetidos à diálise e com nível de PTH igual ou superior a 500 pg/ml; e - cloridrato de cinacalcete para o tratamento de pacientes com hiperparatireoidismo secundário à doença renal crônica, submetidos à diálise e com nível de PTH acima de 800 pg/ml. Foi assinado o Registro de Deliberação n˚136/2015. DECISÃO: Incorporar cloridrato de cinacalcete e paricalcitol para pacientes com hiperparatireoidismo secundário (HPTS) à doença renal crônica no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Portaria nº 48 publicada no DOU nº 187, pág. 71, de 30/09/2015.